LEONEL
FERNANDEZ
Président
de la
République Dominicaine
Principales
dispositions en ce qui concerne les registres et l'importation des
médicaments
contenus dans la Loi No. 246-06 du 9 juin 2006 et sa modification du 22
décembre 2006, qui établit le
règlement de la fabrication, l'élaboration, le
contrôle de qualité, approvisionnement,
circulation, distribution,
commercialisation, information, publicité, importation,
stockage, dispensation,
évaluation, registre et donation des médicaments
en République Dominicaine.
RÈGLEMENT
DES MÉDICAMENTS
CHAPITRE II
Le Registre et
le Codage des
Médicaments
Section I
De la Demande du
Registre Sanitaire
des Médicaments et sa Documentation
Article
22 : Le registre
est obligatoire, dans la Direction Générale
Drogues et
Pharmacies, de tous les médicaments fabriqués
industriellement. Cette condition
est obligatoire et préalable l'élaboration, la
fabrication, la production,
l'importation, l'emballage, le stockage, le transport, la promotion, la
distribution et l'utilisation du médicament dans le pays.
Article
23 : Seulement les
laboratoires industriels pharmaceutiques qui sont
consacrés à la fabrication de produits
pharmaceutiques finis, et les drogueries
ou les distributeurs pourront présenter à
registre des médicaments et présenter
comme titulaires de ces derniers
devant la Direction Générale Drogues et
Pharmacies, dans la manière et les
manières légalement établies. Le
titulaire d'une autorisation de registre de
médicaments devra disposer la structure adéquate
pour son élaboration correcte
et l’approvisionnement du marché.
Article
24 : On devra
présenter à des registres tous ces
médicaments qui :
a) Composition
qualitative ou quantitative s'incorporent pour la première
fois au marché pharmaceutique du pays, quant à
son nom ou marque, manière
pharmaceutique, indications, laboratoire fabricant et titulaire.
b)
Même en ayant un principe actif qui est inclus dans un
certain
médicament enregistré dans le pays, on
présente le médicament au registre, avec
une formule, manière pharmaceutique, indication ou par
l'intermédiaire de
d'administration différentes à
celles-là qui avaient été
préalablement établi.
Article
25 : Les demandes de
registre sanitaire de produits des décimales se
présenteront en espagnol et avec des données en
système métrique par écrit et
en format électronique devant la Direction
Générale Drogues et Pharmacies,
garanties conjointement par le titulaire d'un établissement
pharmaceutique
autorisé pour la procédure et le directeur
technique de l'établissement. On
présentera un format original avec une copie de tout le
dossier en papier et en
format informatisé.
Article
26 : La Direction
Générale Drogues et Pharmacies exigera
l'homogénéité et les
conditions de présentation de la documentation pour le
registre de médicaments
par les demandeurs au moyen de formats et instructifs
développés pour ces fins.
Article
27 : Toute la
documentation de démarche nouvelle registre, de
modifications
et de notifications au registre d'un médicament
déjà enregistré, sera
présentée
devant la Direction Générale Drogues et
Pharmacies, dans original et avec une
copie en papier, en outre en format électronique. Dans ce
qui est original ils
iront y compris toutes les certifications légales
originales, qui apparaîtront
dans les copies.
Paragraphe
: Tout processus
de démarche nouvelle ou de modifications et de
notifications au registre d'un médicament
déjà enregistré aura un paiement par
des services en accord avec le tarif en vigueur.
Article
28 : La Direction
Générale Drogues et Pharmacies devant une demande
nouvelle de
registre, de modification ou de notification lui donnera
entrée et assignera un
numéro de procédure. Le demandeur recevra une
certitude de livraison de la
demande validée par la Direction
Générale des Drogues et Pharmacies.
Article
29 : Afin qu'on
puisse effectuer l'évaluation sanitaire du Produit, les
demandes pour registre des médicaments devront
être accompagnées des documents,
des échantillons et des annexes suivantes :
A) Documentation
administrative et légale.
B) Documentation
des médicaments et des matières
premières.
C) Documentation
chimique, pharmaceutique et biologique.
D) Documentation
toxicologique et pharmacologique.
E) Documentation
clinique divulguée ou non divulguée.
F)
Échantillons de médicament et de
matières premières pour la demande du
registre, avec ses certificats analytiques correspondants.
G)
Échantillons de tout le système information et
identification du
médicament pour son registre.
H) Fiche
technique officielle.
I) Fiche
informative professionnelle de la spécialité
pharmaceutique.
Article
30 : Conformément
à ce qui est établi dans la a)
littérale de l'article
précédent les documents administratifs et
légaux qu'ils devront conjointement
être présentés avec la demande de
registre des médicaments seront les suivants
:
A) Des Données du
fabricant de la
spécialité pharmaceutique.
1) Nom et
adresse du siège du
fabricant.
2) Adresse du
laboratoire
fabricant ou lieu de fabrication.
3) Nom du
directeur technique.
B) Lettre de
demande de registre du médicament à la Direction
Générale
Drogues et Pharmacies, signée par le directeur technique et
le propriétaire ou
le représentant légal de
l'établissement pharmaceutique, avec ses nombres
correspondants cédules ou passeports, directions,
téléphones, fax et courriers
électroniques outre le Registre National de Contribuable.
Par la lettre sera
exprimée la titularité du registre et
l'établissement pharmaceutique qui
sollicite la procédure. Le directeur technique, par la
demande et la signature,
garantira l'authenticité de la documentation.
C) Copie en
vigueur du certificat d'autorisation l'établissement
pharmaceutique demandeur, le laboratoire ou le distributeur,
envoyée par la
Direction Générale Drogues et Pharmacies.
D)
Certifié de Bonnes Pratiques de Manufacture du laboratoire
fabricant.
E)
Certifié marque ou nom du médicament
émis par le Bureau National de la
Propriété Industrielle.
F) Indication si
la spécialité pharmaceutique à
enregistrer est ou
stupéfiante et un réservoir psico-tropique dans
les deux cas de la copie de
l'autorisation de drogues en vigueur et l'autorisation d'importation.
Article
31 : Au cas
où la spécialité pharmaceutique
à enregistrer est fabriquée à
l'étranger on demandera en addition aux documents et aux
conditions établies
dans l'article précédent, les documents suivants
:
a)
Certifié de libre vente du médicament dans le
pays de fabrication
excepté quand il s'agira de médicaments exclusifs
laboratoires et/ou
distributeurs nationaux qui sont fabriqués dans
l'extérieur.
B)
Certifié de Bonnes Pratiques de Manufacture du laboratoire
fabricant
de la spécialité, émis par
l'autorité sanitaire dans le pays d'origine.
C) Pouvoir de
représentation de l'entreprise fabricant ou titulaire dans
le pays étranger pour l'établissement
pharmaceutique qui demande
l'enregistrement dans la République dominicaine, qui sera le
titulaire. Ce
pouvoir de représentation inclura l'autorisation pour la
demande de registre
dans le pays, pour l'établissement pharmaceutique dominicain
demandeur.
D) Dans le cas
de produits d'importation, quand il s'agira de produits
fabriqués,
on requerra une certification de fabrication
légalisé par l'autorité sanitaire
du pays d'origine.
Article
32 : Les documents
exigés devront être dûment
présentés être
légalisés par
l'autorité consulaire de la République
dominicaine dans le pays d'origine du
médicament, et dans la Chancellerie de la
République Dominicaine. Ces documents
qui ne seraient pas dans la langue espagnole devront être
présentés traduits par
un interprète judiciaire (ou par le consulat). Ceci est
valable pour les
certificats de libre vente, certifiés de bonnes pratiques
manufacture et
pouvoirs.
Article
33 : Tant dans le
cas des médicaments de fabrication nationale comme de
ceux-là fabriqués à
l'étranger, sera spécifié, dans le cas
ou la fonction n'est
pas assumé par le laboratoire fabricant ou par le
distributeur, quel est
l'établissement pharmaceutique qui sera occupé et
il se sera la distribution et
la commercialisation des médicaments dans le pays. On
indiquera le nom ou la
raison sociale de l'établissement pharmaceutique
distributeur, son adresse, son
directeur technique
Article
34 : En addition
à la documentation administrative et légale
à laquelle nous
vous avons précédemment renvoyées,
conjointement avec la demande de registre,
on devra présenter la documentation suivante les
médicaments et les matières
premières, en indiquant dans cette documentation sur la
spécialité
pharmaceutique ce qui suit :
A) Nom ou marque
du médicament et la Dénomination Commune
Internationale
(DCI), avec certificat émis par le Bureau National de la
Propriété Industrielle
(ONAPI)
B) Composition
qualitative et quantitative complète, en indiquant les
principes actifs, exprimé par unité
d'administration.
C) Groupe
sollicité dans la classification pharmacologique, selon le
Système Anatomique - thérapeutique- Chimique.
D)
Manière pharmaceutique.
E) Par
l'intermédiaire d'administration.
F)
Présentation. Contenu de l'emballage proposé
comme présentation du médicament.
G) Indications.
H)
Contre-indications.
I)
Avertissements et précautions.
J) Type de
médicament quant à son règlement en
accord avec la
classification établie dans le chapitre
précédent.
Paragraphe
: De chaque
principe actif on consignera son nom par Dénomination
Commune
Internationale (DCI), formule de la chimie, du poids
moléculaire et autres
caractéristiques, outre l'information sur/le fabricante/s.
Article
35 : En ce qui
concerne la documentation chimique, pharmaceutique et biologique.
Toutes les procédures analytiques seront mises à
jour, en accord avec les
avances techniques scientifiques au moment de la
présentation du registre. Les
procédures devront être
détaillées et validées. La
documentation sera composée
de:
a) Formule et
composition déclarée du médicament,
des principes actifs,
excipients, et couvertures.
B) Monographie
qui permet d'identifier la formule déclarée et
les
propriétés de cette dernière.
C)
Méthode de fabrication avec schéma, description
de processus et contrôles.
D)
Méthodes de contrôle de qualités
effectuées pour procédures de
fabrication de produit en incluant les matières
premières, les produits intermédiaires
et les produits terminés.
e)
Spécifications l'emballage primaire et les
schémas de ce dernier.
F)
Période de validité et conditions de
conservation. On joindra les
études de stabilité du médicament avec
leur certificat correspondant, quand il
sera requis.
G) Mode de
préparation pour son utilisation. Il sera défini
dans le cas
qui est requis.
H)
Période de validité proposée pour le
produit sans reconstituer et
reconstituée, quand il conviendra.
I)
Méthodologie analytique du produit terminé, avec
l’original et signé
par le représentant de contrôle de
qualité.
J) Documentation
sur les déchets de résidus du
médicament. On joindra
l'information pour le traitement des résidus du
médicament qui proviennent des
produits expirés ou altérés et/ou des
déchets fabrication ou stockage. On
exposera les traitements et les systèmes
d'élimination raisonnables, qui
supposent le plus petit impact environnemental, seulement dans les cas
de
produits hautement polluants comme les produits biologiques,
radioactifs et
d'autres.
K) Conditions
d’utilisation et de dispensation
L)
Médicaments d'utilisation exclusive hospitalière
ou d'utilisation
ambulatoire.
M)
Médicaments libre vente ou de médicaments de
dispensation à travers un
type de prescription.
N) Conditions de
commercialisation en ce qui concerne sa publicité :
1. Publicité au
public en général.
2.
Publicité à des professionnels.
3. Non
publicitaire.
Article
36 : Conforme
à ce qui est établi dans le d)
littéral de l'Article 29 le
demandeur du Registre Sanitaire devra accompagner sa demande de
documentation
toxicologique, pharmacologique et préclinique. Ces
données devront mettre en
évidence la toxicité et les effets
défavorables du médicament, ainsi que les
propriétés pharmacologiques du
médicament dans son utilisation sur les hommes
la documentation devra figurer quand elle appliquera de :
A)
Résumé du mécanisme d'action et du
profil pharmaco dynamique du
médicament, de tant dans des essais significatifs pour
indication
thérapeutique, comme en ce qui concerne
l'activité et la sécurité dans
d'autres
systèmes et organes non significatifs pour l'indication.
B)
Études sécurité et
efficacité.
C) Comportement
cinétique et métabolisme.
D)
Données pharmacocinétiques, niveaux plasmatiques
de drogue et métabolites.
e) Données de toxicité subaiguë
et
chronique, études de pouvoir
cancérogène, mutagénicité
et effet sur la fonction reproducteur.
Article
37 :
Conformément à ce qui est établi dans
ce qui est littéral et de
l'Article 29 le demandeur du Registre Sanitaire devra accompagner sa
demande de
documentation clinique divulguée ou non
divulguée, l'évaluation de la demande
en ce qui concerne ce paragraphe, il se basera sur les essais cliniques
divulgués ou non divulgués, y compris ce qui est
pharmacologiques cliniques
divulgués ou non divulgués, afin de
déterminer la sécurité et
l'efficacité dans
les conditions spécifiées d'utilisation.
Article
38 : Dans les cas de
médicaments nouveaux, on inclura, dans la documentation,
toutes les études ou essais cliniques divulgués
ou non divulgués avec leurs
résultats respectifs, et elles seront accompagnés
de leur protocole dans lequel
se refléteront la justification, la conception, objectifs,
méthodologie,
observations cliniques, conclusions et observations.
Toute personne qui a soumis une demande de
Registre Sanitaire d'un nouveau médicament, y compris un
nouveau produit
pharmaceutique, à la date d'entrée en vigueur de
ce décret, pourra soumettre
une liste de brevets qui protègent le produit ou son
utilisation approuvée.
Également, le demandeur inclura une liste de tous les
brevets en vigueur, s'il
les a, qui protègent ce produit ou son utilisation
approuvée, pendant l'utilisation
du brevet en République Dominicaine, y compris la
période d'utilisation de ces
brevets. Cette liste pourra être mise à jour par
le demandeur pour inclure des
brevets additionnels émis ensuite que la demande de registre
sanitaire était
soumise. La Direction Générale des Drogues et
Pharmacies établira un registre
où elle énumérera les brevets
considérés dans cette disposition, laquelle sera
mise à la disposition du public en un temps raisonnable.
Paragraphe
I : À
la fois on déterminera la pharmacologie clinique du produit
en établissant
son pharmacodynamie, pharmacocinétique, interactions, outre
l'efficacité et la
sécurité cliniques.
Paragraphe
II : En
étant nécessaire pour quelques produits de haute
complexité, la
Secrétaire d'État de Santé Publique et
l'Assistance Sociale (SESPAS), aura la
faculté d'effectuer des essais et des analyses
additionnelles jusqu'à
aujourd'hui non considérées à ces
produits pharmaceutiques soumis à registre
sanitaire, comme études de Biodisponibilité et
Bioéquivalence. Ces études,
essais et/ou analyse ne pourront pas retarder leur approbation dans le
délai
établi par la Loi Générale de
Santé.
Paragraphe
III : Pour les buts
de cet article, un nouveau produit pharmaceutique est
celui que ne contient pas un organisme chimique qui a
été préalablement
approuvé dans le territoire de la République
Dominicaine. Un organisme chimique
ne signifie pas un ingrédient inactif qui est contenu dans
le nouveau produit
pharmaceutique.
Article
39 : Les rapports
chimiques, pharmaceutiques, biologiques, toxicologiques,
pharmacologiques et cliniques. Ils devront être
écrits en Espagnol, et en étant
dans une autre langue on joindra la traduction. Ne doivent pas
apparaître défauts,
mots effacés, des taches, ni des échantillons de
modification dans les données
et l'information qu'elles contiennent.
Article
40 : La
documentation clinique et préclinique sera essentielle dans
le
registre de médicaments nouveaux. La Direction
Générale Drogues et Pharmacies
établira normativement les cas où la
documentation clinique et préclinique du
dossier de registre peut être remplacée par un
autre type de documentation,
quand la sécurité et l'efficacité du
médicament sera suffisamment établie.
Article 41 :
Conforme à ce qui est établi dans ce qui est
littéral
"d" de l'Article 29 le demandeur du Registre Sanitaire devra
accompagner sa demande des Échantillons suivants.
A)
Échantillons du produit, en accord avec comme il va
être présenté dans
le pays, en accomplissant les demandes établies dans la
documentation de
registre, en quantité suffisante pour la triple
répétition essais et essais auxquels
ils doivent être soumis, et avec une période
d'utilisation au moins d'une
année. On joindra le certificat analytique du lot dont on a
obtenu les
échantillons, avec sa méthodologie et
signé par le responsable de contrôle de
qualité.
B)
Échantillons des standards des principes actifs correctement
empaquetés et étiquetés. On joindra le
certificat analytique du lot dont on a
obtenu les standards avec leur méthodologie et signé par le
responsable de contrôle de
qualité.
C)
Échantillons de tout le système information et
identification du
médicament pour son registre. Le titulaire de chaque
médicament fournira une
information écrite suffisante sur l'identification et
l'information du
médicament.
Article
42 : L’échantillon
comptera aux
dates relatives à l’identification du
médicament avec son nom et sa
dénomination commune internationale,
l’identification de son titulaire et le
laboratoire fabriquant, formule du médicament et forme
farmaceutique par
l’administration, présentation, indications,
posologie, contre-indications,
effets gênants, interactions et précautions,
instructions pour sa préparation,
administration, emploi et utilité, conservation et toutes
les informations
requises pour assurer les garanties. Référez-vous
aux méthodes à adopter en cas
d’intoxication à cause du médicament.
Article
43 : Dans le
matériel d'empaquetage figurera les données
suivantes :
A) Marque du
produit et la manière pharmaceutique. En cas de marque du
produit, dans l'empaquetage devra apparaître la marque et le
nom avec la
Dénomination Commune Internationale.
B) Formule
qualité-quantitative des principes actifs.
C) Nomme du
titulaire et du fabricant.
D) Par
l'intermédiaire d'administration.
E)
Présentation.
F)
Numéro de lot de fabrication.
G) Date de
caducité.
H)
Numéro registre et code national de la
spécialité.
I) Conditions de
conservation et de dispensation.
Article
44 : Approbation ce
qui est établi dans les h littérales et i de
l'Article
29, la demande de registre de médicaments devra
être accompagné des Annexes
suivantes :
A) La fiche
technique d'un médicament qu'il renverra, l'information
scientifique essentielle sur le médicament, en accord avec
l'objectif
d'information schématique de la Direction
Générale Drogues et Pharmacies dans
son système de registre.
B) La fiche
Informative professionnelle de la spécialité
pharmaceutique,
laquelle renverra, d'une manière
résumée et selon un modèle
prédéterminé,
l'information scientifique essentielle sur le médicament, en
accord avec
l'objectif d'information aux professionnels sanitaires. Les deux fiches
seront
remplies en accord avec les formats qui sont trouvés comme
annexes dans ce
règlement.
Article
45 : Dans le cas qui
pendant la période d'autorisation du registre change
d'une manière significative la situation du
médicament en ce qui concerne ce
qui est spécifié dans ces documents, ou en ce qui
concerne les assurances que
ces documents impliquent dans le pays d'origine, le titulaire et/ou le
directeur technique dans le pays ont l'obligation de le communiquer,
à la plus
grande brièveté et par voie probante à
la Direction Générale Drogues et
Pharmacies.
Section II
De la Demande du
Registre Sanitaire
les Médicaments Biologiques ou les Vaccins et de leur
Libération.
Article
46 : Pour la
fabrication, commercialisation, importation, promotion de
médicaments biologiques ou vaccins besoin de
l’autorisation et le registre de
la Direction Générale Drogues et Pharmacies (DDF)
c’est pourquoi ceux qui sont
intéressés devront remplir toutes les conditions
établies dans le présent
règlement.
Article
47 : Les demandes de
registres sanitaires médicaments biologiques et
libération de lots de vaccins, doivent se
présenter à la Direction
Générale
Drogues et Pharmacies accompagnée des documents suivants :
I
Information Générale :
A) Lettre de
demande signée par le directeur technique pharmaceutique ou
pharmaceutique régente du distributeur
B) Nom
générique du vaccin
C) Nom
commercial
D)
Manière pharmaceutique
E) Concentration
F)
Données du demandeur du registre (nom, adresse,
téléphone, fax)
G)
Données du laboratoire producteur
II.
Documents Légaux :
A) Format de
demande de registre : dans lequel on spécifie les
données
générales du produit et les documents qui doivent
aller annexes, lesquels sont
spécifiés ensuite :
B)
Certifié de commercialisation type Organisation Mondiale de
la Santé
C)
Certifié de marque
D) Pouvoir de
commercialisation
E) Licencie de
fonctionnement
F) Garantie de
chaîne de froid : Lettre compromis où on
spécifie les
mesures à prendre pour garantir la chaîne de froid
depuis l'emplacement
d'origine jusqu'au distributeur final.
III.
Documentation Technique :
A) Information
chimique-biologique- pharmaceutique
B) Formule
qualitative et quantitative
C)
Présentation de l'emballage primaire et secondaire
D) Description
et interprétation de la clé le lot et la date
d'échéance
E) Textes pour
matériels emballage, imprimés, prospectus ou
insérés
F) Processus de
production : Le processus de production tant des
antigènes qui composent le vaccin comme du produit final,
doivent s'adapter aux
réglementations établies par le Comité
d'Experts dans des Produits Biologiques
de l'Organisation Mondiale de la Santé, et dans les cas en
provenance aux
normes d'autres autorités et d'organismes
régulateurs comme Food and Drug
Administration, Conférence Internationale d'Harmonisation et
Agence Européenne
d'Évaluation de Médicaments.
G)
Contrôle du produit final, procédure analytique
pour le contrôle de
qualité du produit final.
H)
Recommandé analytique : Des principes actifs, substances
auxiliaires,
produits en processus dans les cas qui convient, produit
terminé et matériels
de référence. I) Information
préclinique-clinique.
Paragraphe
: Le
Secrétariat d'État Santé Publique et
Assistance Sociale, à travers la
Direction Générale Drogues et Pharmacies
élaborera le cadre régulateur pour le
registre sanitaire des produits biologiques.
Article
48 :
Indépendamment des conditions
précédemment exposées pour le Registre
de
Vaccins, l'autorité nationale devra libérer
chaque lot de vaccin qui verse dans
le pays par l'évaluation des documents suivants :
A)
Certifié de libération de lot émis par
l'autorité nationale du pays
producteur. On peut présenter une copie authentique et
inscrite au protocole.
B) Protocole
résumé de production du lot en
référence.
C) Protocole
résumé du contrôle de
qualité.
D) Et quand on
requerra, l'analyse des échantillons de ce lot. Paragraphe
: L'autorité nationale sur base de la correspondance entre
l'information
fournie et celle du registre procédera ou non à
la libération des lots.
Article
49 : Les
dispositions des Articles 41 et 42 sont applicables les
Médicaments Biologiques ou les Vaccins.
CHAPITRE
IV
Des
Importations Médicaments,
Cosmétiques, Produits Sanitaires, Produits
d'Hygiène Personnelle et de la
Maison. Donations de Médicaments
SECTION
I
De
l'importation de Médicaments
Article
103 : La Direction
Générale de Douanes et la Direction
Générale
Drogues et Pharmacies, d'une manière coordonnée,
garantiront à tout moment le
contrôle d’entrée et sortie des produits
pharmaceutiques, cosmétiques, produits
d'hygiène personnelle et produits d'hygiène de la
maison. On établira par la
Direction Générale Drogues et Pharmacies des
contrôles des douanes, inspection sanitaire et prise
d'échantillons dans tous les points d'entrée de
médicaments du pays, afin de
garantir le contrôle sanitaire et douanier
d’entrée et sortie de ces produits.
Article 104 : On pourra seulement importer
des produits pharmaceutiques,
cosmétiques, et des produits hygiène personnelle
et produits d'hygiène de la
maison quand, tant les produits comme les établissements
pharmaceutiques
insérés auront le certificat de registre
sanitaire en vigueur et mis à jour au
moment de l'importation. Le demandeur d'une autorisation d'importation
devra
accompagner sa demande des documents suivants :
a)
Certifié de Bonnes Pratiques de Manufacture du laboratoire
fabricant du produit
qui va être importé et le cas
échéant, du Certificat de libre Vente du Produit
dans le pays d'origine.
b)
Document "de Reconnaissance Sanitaire pour les Fins Douanes
", envoyé par la Direction Générale
Drogues et Pharmacies, et qui sera à
la disposition du demandeur dans cet organisme de la
Secrétaire d'État de Santé
Publique et dans la Direction Générale de Douanes.
Paragraphe
I : Les
documents cités et la certification, sont
nécessaires
et devront être joints traduits,
légalisés avec l’original, comme il est
établi
dans le présent règlement.
Paragraphe
II : La
Direction Générale Drogues et Pharmacies
élaborera et maintiendra mis à jour le Registre
National d'Importateurs
Pharmaceutiques. Seulement les personnes physiques ou morales
dûment autorisées
par la SESPAS pourront importer des produits pharmaceutiques.
Article
105 : Le
directeur technique pharmaceutique de
l'établissement importateur garantira
l'adéquation de chaque produit, par lot
ou lots objet de la procédure, aux spécifications
relatives dans le Certificat
Analytique, qui devra être composé des
données ou des valeurs, avec sa
méthodologie d’obtention et de la signature du
responsable de contrôle.
Paragraphe
: Les
directeurs techniques des établissements
importateurs sont obligés d'établir des registres
de suivi des produits
d'entrée et de les enregistrer dans des
établissements qui sont destinés, en
accord avec les pratiques de distribution correcte.
Article
106 : Afin
d'autoriser
sanitairement une importation, la Direction
Générale de Drogues et les
Pharmacies, après l'évaluation du dossier,
accordera le certificat "de
Reconnaissance Sanitaire pour les Fins des Douanes ", en
coordination avec d'autres instances compétentes quand ainsi
elle le méritera,
quand il comprendra que sont couvertes toutes les garanties
identification,
qualité et information du produit, ainsi que des garanties
de légalité les
établissements et les procédures dans le secteur.
Cette reconnaissance
complétée, signée et
estampillé par la Direction Générale
Drogues et Pharmacies
autorisera sanitairement la démarche.
Article
107 : Toute
matière première, produits semi-finis ou
en vrac, importés pour l'élaboration de
médicaments ou cosmétiques, produits
d'hygiène personnelle et produits d'hygiène de la
maison, requièrent les copies
des certificats d'analyses émises par l'entreprise
productrice et signées par
le responsable de contrôle de qualité, qui donnera
certitude de sa qualité pour
être utilisé dans la fabrication pharmaceutique.
Article
108 : Uniquement
les laboratoires dûment autorisés
pourront importer des produits pharmaceutiques semi-finis ou en vrac
quand ils
seront destiné à la fabrication de
spécialités pharmaceutiques dans le pays,
par un laboratoire fabricant enregistré, être le
produit comme spécialité
pharmaceutique aussi enregistré. Le laboratoire fabricant de
ce qui est
semi-fini ou en vrac devra avoir un Certificat de Bonnes Pratiques de
Manufacture et on devra présenter le Certificat de libre
Vente dans le pays où
il a été fabriqué.
Article
109 : Pour
l'importation des produits fabriqués on
requiert, outre les conditions précédentes, un
Certificat de Bonne Pratique de
Manufacture (BPM) du laboratoire fabricant.
Paragraphe
: Ces
documents rempliront les conditions établies
caractère officiel, légalisation et traduction
jurée. Les correspondants
Recommandés de Produit se présenteront de
même, en accord avec la
réglementation et la réglementation
établie.
Article
110 : L'autorité
régulatrice pourra, quand jugera
recevable, l'inspecter au moyen d'échantillonnages pour
vérifier l'adéquation
des produits, ou soit des matières premières,
semi-finis ou élaborées, de ce
qui est spécifié et réglé.
Article
111 : L'émission
de recommandés de vente libre d'un
médicament dans le pays et le Certificat de Bonnes Pratiques
de Manufacture du
laboratoire fabricant est la responsabilité exclusive du
Secrétariat d'État
Santé Publique et Assistance Sociale (SESPAS) à
travers la Direction Générale
Drogues et Pharmacies.
Paragraphe
: Ces
certificats seront en vigueur pendant (1)
une année à partir de l'émission.
SECTION
II
De
l'Importation de Médicaments Contrôlés
Article
112 : Pour
l'importation de ces produits on doit
remplir les conditions établies dans la Loi
Générale de Santé Non. 42-01, Loi
de Drogues et Substances Contrôlées Non. 50-88, le
présent règlement et les
réglementations complémentaires.
Article
113 : Les
importateurs médicaments, produits
semi-finis, matière première, solvables ou
précurseurs chimiques contrôlés pour
la fabrication ou la distribution pharmaceutique, solliciteront une
autorisation d'importation à la Direction
Générale Drogues et Pharmacies du
Secrétariat d'État Santé Publique et
Assistance Sociale. La démarche sera
coordonnée avec la Direction Nationale de Contrôle
de Drogues.
Article
114 : La
Direction Générale Drogues et Pharmacies est
la personne chargée d'accorder le certificat "de
Reconnaissance Sanitaire
pour les Fins des Douanes" dans les démarches
d'importation de produits
contrôlés pour la fabrication ou la distribution
pharmaceutique, en
coordination avec la Direction Nationale de Contrôle de
Drogues.
Article
115 : Les
laboratoires pharmaceutiques qui fabriquent
des médicaments contrôlés seront soumis
à l'inspection et à la surveillance de
la Direction Nationale de Contrôle de Drogues, ainsi que de
la SESPAS. Ils
seront en outre soumis à la Loi 50-88 et à
l'accomplissement des demandes de
l'Assemblée Internationale de Contrôle de
Stupéfiants.
SECTION
III
Demandes
pour l'Importation et l'Utilisation de Médicaments sans
Registre Sanitaire dans
le pays.
Article
116 : L'importation
de médicaments non enregistrés
dans le pays, qui sont nécessaire pour le traitement d'une
personne concrète,
les produits en phase de recherche clinique et les donations, seront
soumis aux
autorisations expresses de la Direction Générale
Drogues et Pharmacies, demande
préalable par l'importateur, en spécifiant le
type de produits et son but. Ces
démarches devront disposer le "Certificat de Reconnaissance
Sanitaire pour
les Fins des Douanes" et remplir les
réglementations en vigueur.
Paragraphe
I : L'État
pourra importer des médicaments sans
registre sanitaire quand il existera un Déclaratoire
d'Urgence qui met en
risque la santé de la population.
Paragraphe
II : Dans
le cas de donations de médicaments sans
registre sanitaire dans le pays, on appliquera la
réglementation correspondante
pour ces fins.
Article
117 : Les
médicaments que portent les voyageurs qui vont ou
abandonnent le pays, et qui
sont destinés à leur médicament
propre, ils sont exclus des démarches
précédentes. Cette autorisation est valable, sans
préjudice des mesures de
contrôle que peuvent adopter les autorités
douanières et sanitaires, dans
chaque cas particulier.
